我們公司是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械及藥品的,有一些過(guò)期診斷試劑和藥品需要報(bào)廢請(qǐng)問(wèn)...
1、第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)可以不簽章；（九）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由體外診斷醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
2、購(gòu)買(mǎi)診斷試劑必須為批發(fā)或批零兼營(yíng)的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以購(gòu)買(mǎi)診斷試劑。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的藥品批發(fā)企業(yè)不得購(gòu)買(mǎi)診斷試劑。取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并且在說(shuō)明書(shū)中注明可以個(gè)人自測(cè)的產(chǎn)品才能進(jìn)行零售。
3、需要辦理 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 如果你的生物試劑是指體外診斷試劑的話(huà) 還要辦理診斷試劑的經(jīng)營(yíng)許可證。
4、食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》第五條完美解決，老注冊(cè)證變更文件可以和延續(xù)注冊(cè)新證共同使用，前提是新證上要注明原注冊(cè)證號(hào)。
5、由于你辦的是醫(yī)療許可證，所以任何以藥品注冊(cè)的產(chǎn)品都不允許銷(xiāo)售，除非辦理藥品許可證。這和注冊(cè)管理辦法沒(méi)關(guān)系。注冊(cè)管理辦法只是約束注冊(cè)行為。
6、七）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類(lèi)專(zhuān)業(yè)，下同）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)并有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
藥店對(duì)無(wú)產(chǎn)品合格文件過(guò)期失效未取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械是如何...
一是醫(yī)療器械使用單位。醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。二是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)。
不要使用過(guò)期醫(yī)療器械。為了保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，使用時(shí)應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)、使用和處置。【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
然而，目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大部分醫(yī)療器械均無(wú)使用記錄，這對(duì)執(zhí)法造成了很多障礙。第二，應(yīng)認(rèn)定醫(yī)療器械的存放位置。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械過(guò)期后，并未將過(guò)期醫(yī)療器械與合格的其他器械區(qū)別對(duì)待，未設(shè)置過(guò)期不合格產(chǎn)品區(qū)域，未設(shè)置警示標(biāo)志。極易造成過(guò)期醫(yī)療器械的誤拿誤用，造成醫(yī)療安全隱患。
為了保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，使用時(shí)應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)、使用和處置。【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。 生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。 生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
醫(yī)療器械報(bào)廢回收管理辦法
1、嚴(yán)重污染環(huán)境，不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)改造價(jià)值者；計(jì)量檢測(cè)不合格，強(qiáng)制報(bào)廢者。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十六條 申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。
2、- 根據(jù)最終處理方式，對(duì)設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的處理，如報(bào)廢、回收、再利用等。- 對(duì)設(shè)備的報(bào)廢鑒定和處理過(guò)程進(jìn)行記錄和報(bào)告，以備后續(xù)審計(jì)和管理需要。 廢舊醫(yī)療設(shè)備的處置方式主要有兩種：- 捐贈(zèng)：對(duì)于仍能使用的設(shè)備，醫(yī)院可以選擇捐贈(zèng)給需要的單位或個(gè)人，這既能減少浪費(fèi)，也能為公益事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
3、法律分析：醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢年限沒(méi)有時(shí)間統(tǒng)一規(guī)定，但報(bào)廢是有硬性規(guī)定的。凡符合下列條件可申請(qǐng)報(bào)廢：超過(guò)使用年限，主要結(jié)構(gòu)陳舊，精度低劣生產(chǎn)率低，耗能高，而且不能改造利用的。不能動(dòng)遷的設(shè)備，因工房改造或工藝布置改變必須拆除的。腐蝕嚴(yán)重?zé)o法修復(fù)或繼續(xù)使用要發(fā)生危險(xiǎn)的。
4、回收和再利用：如果條件允許，您可以考慮將某些未過(guò)期的藥品或診斷試劑回收并再利用。這可能需要與專(zhuān)業(yè)的回收機(jī)構(gòu)合作，確保整個(gè)過(guò)程符合環(huán)保和安全標(biāo)準(zhǔn)。 環(huán)保考慮：盡量選擇環(huán)保的處理方式。例如，選擇專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療廢物處理公司來(lái)處理這些過(guò)期產(chǎn)品，確保廢物被安全地處理和處置，以減少對(duì)環(huán)境的影響。
醫(yī)療器械銷(xiāo)毀
1、《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條：本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。
2、國(guó)家危險(xiǎn)廢物信息管理系統(tǒng)。生態(tài)環(huán)境部開(kāi)發(fā)了全國(guó)危險(xiǎn)廢物信息管理系統(tǒng)，可查詢(xún)?nèi)珖?guó)危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證持證情況、危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證審批、危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)情況、危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單、危險(xiǎn)廢物利用處置情況、危險(xiǎn)廢物相關(guān)企業(yè)情況和危險(xiǎn)廢物鑒定等。
3、處理過(guò)期診斷試劑和藥品需要考慮多個(gè)方面，以下是一些建議： 遵守法律法規(guī)：確保您的處理方式符合國(guó)家和地方的法律法規(guī)要求。這可能包括獲得相關(guān)許可和批準(zhǔn)，以及遵守危險(xiǎn)廢物處理等規(guī)定。 安全處理：由于涉及醫(yī)療廢物，處理過(guò)程必須確保安全，防止對(duì)環(huán)境和人類(lèi)健康造成危害。
4、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。什么是醫(yī)療器械 醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。